Cправочная информация РенехаВис

Инструкция имплант синовиальной жидкости РенехаВис

 

 

282-57-RM1

 Вертикальный логотип RenehaVis

 

 

 

Производитель RenehaVis

Производитель:

MDT Int’l SA / ЭМ ДИ ТИ Интел СА

Адрес: Rue du 31 Decembre, 36 1207 Geneva,

Switzerland (Швейцария, г.Женева)

www.RenehaVis.com  

 

 

 

Европейский стандарт качества RenehaVis________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

 

Уникальный шрифт RenehaVis 

 Низкомолекулярный гиалуронат натрия 15,4 мг/0,7 мл

и

Высокомолекулярный гиалуронат натрия 7,0 мг/0,7 мл

Предназначен для облегчения симптомов остеоартрита коленного сустава обеспечивая смазывающими и амортизирующими свойствами синовиальное пространство сустава.

Описание: 

RenehaVis™ представляет собой два прозрачных стерильных раствора гиалуроната натрия разной молекулярной массы и разной концентрации в фосфатно-солевом буферном растворе, находящихся в предварительно наполненном стерильном двухкамерном стеклянном шприце для выполнения одноразовой внутрисуставной инъекции в синовиальное пространство сустава. RenehaVis™ расфасован в стерильный предварительно наполненный двухкамерный стеклянный одноразовый шприц готовый к использованию, содержащий:

В первой камере: гиалуронат натрия с низкой молекулярной массой (НММ): 0,7 мл стерильного 2,2% раствора гиалуроната натрия с молекулярной массой 1 х 106 Дальтон.  

Во второй камере: гиалуронат натрия с высокой молекулярной массой (ВММ): 0,7 мл стерильного 1,0% раствора гиалуроната натрия с молекулярной массой 2 х 106 Дальтон.

RenehaVis™, содержащий 0,7 мл раствора гиалуронат натрия с низкой молекулярной массой (НММ) и 0,7 мл раствора гиалуроната натрия с высокой молекулярной массой (ВММ), прошел процесс стерилизации с применением водяного пара под давлением. Препарат заполнен в стеклянный, готовый к использованию, одноразовый шприц, упакованный в блистерную упаковку и внешнюю картонную коробку.

Способ применения и дозы:

Инъекции препарата RenehaVis™ должны производиться специалистом здравоохранения, обученному процедуре проведения внутрисуставных инъекций. Режим введения препарата RenehaVis™ представляет собой инъекции в синовиальное пространство больного сустава (интраартикулярно) с интервалом в 7 дней (1 раз в неделю). Рекомендуется не более трех инъекций за курс в зависимости от тяжести дегенеративных изменений в коленном суставе.

Перед введением препарата RenehaVis™ нужно обработать кожу в области инъекции антисептическим средством и подождать до его полного высыхания.

При наличии экссудата в полости сустава его следует удалить перед введением препарата RenehaVis™.

Процедура проведения инъекции может включать в себя аспирацию небольшого количества жидкости с целью проверки правильности расположения иглы.

Перед тем как продолжить инъекцию, следует убедиться, что шток поршня шприца плотно вставлен в уплотнитель. Содержимое шприца стерильно и должно вводиться с помощью стерильной иглы соответствующего размера (рекомендуемый размер иглы: 25G). Шприц имеет канюлю Люэра (6%).

После однократного использования шприц и игла должны быть утилизированы.

Применение:

Применяется для облегчения болевого синдрома и снижения тугоподвижности коленного сустава у пациентов имеющих дегенеративные изменения в синовиальном соединении.

Длительность лечебного эффекта у пациентов, страдающих остеоартритом медиального отдела коленного сустава первой, второй и третьей стадии, сохраняется до 12 месяцев.

Действие препарата RenehaVis™ обусловлено его биосовместимостью и физико-химическими свойствами. Содержащийся в препарате RenehaVis™ гиалуронат натрия с низкой и высокой молекулярной массой представляет собой биополимер, состоящий из повторяющихся дисахаридных остатков N-ацетилглюкозамина и глюкуроновой кислоты. Будучи синтезируемым путем ферментации бактерии Streptococcus equi, он является эквивалентом естественному гиалуронату натрия, вырабатываемого в организме человека. Препарат RenehaVis™ восполняет содержание гиалуроната натрия в синовиальной пространстве сустава человека, которое было снижено в результате дегенеративных и травматических изменений сустава.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к гиалуронату натрия.

Особые указания и меры предосторожности:

Инъекции RenehaVis™ не делают при наличии инфицированных ран или кожных заболеваний в области введения препарата.

Шприц с предварительно набранным в него препаратом RenehaVis™ предназначен исключительно для однократного применения. Содержимое шприца должно использоваться для выполнения только одной единовременной инъекции. Оставшийся в шприце гиалуронат натрия должен быть в обязательном порядке утилизирован. При использовании шприца для повторной инъекции существует риск заражения, который может привести к развитию инфекции у пациента и/или к появлению реакции на чужеродные тела.

Протез RenehaVis™ не подлежит повторной стерилизации, поскольку это может отрицательно сказаться на действии препарата и в итоге поставить под угрозу здоровье и безопасность пациента.

Гиалуронат натрия синтезируется путем ферментации бактерии Streptococcus equi и тщательно очищается. Тем не менее врач должен учитывать иммунологические и иные потенциальные риски, которые могут быть связаны с введением любого биологического материала.

Препарат RenehaVis™ не применяется у детей.

Данных по безопасности применения препарата RenehaVis™ при беременности и лактации нет. Использование препарата при беременности и лактации возможно по рекомендации ортопеда.

Не использовать, если стерильная упаковка повреждена.

Не использовать по истечении срока годности.

Соблюдайте все требования национальных или местных нормативных документов относительно безопасного использования и утилизации игл. При возникновении любого рода травм срочно обратитесь к врачу.

Побочное действие:

Переходящая боль и отек (характерные для процедур внутрисуставных инъекций).

У пациентов, страдающих воспалительным остеоартритом, может наблюдаться проходящее усиление воспаления в суставе после введения в него препарата RenehaVis™.

Редко могут случаться воспалительные реакции, связанные или не связанные с введением препарата RenehaVis™.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Препарат RenehaVis™ не тестировался на совместимость с другими средствами для внутрисуставного введения. Поэтому смешивание или одновременное введение с другими средствами для внутрисуставных инъекций не рекомендуется.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2°С до 25°C в защищенном от света месте. Не замораживать.

Не использовать, если стерильная упаковка повреждена.

Не использовать по истечении срока годности.

Условные обозначения, используемые на упаковке:

 

 

 

 

 

 

 

СохранитьСохранить

СохранитьСохранить

СохранитьСохранить

СохранитьСохранить

СохранитьСохранить

СохранитьСохранить

СохранитьСохранить

СохранитьСохранить

СохранитьСохранить

СохранитьСохранить

СохранитьСохранить

СохранитьСохранить

СохранитьСохранить

СохранитьСохранить

СохранитьСохранить

СохранитьСохранить

СохранитьСохранить