Cправочная информация РенехаВис

 

 

 

Инструкция имплант синовиальной жидкости РенехаВис

 

 

282-57-RM1

 

 

Вертикальный логотип RenehaVis

 

 

 

Производитель RenehaVis

Производитель:

MDT Int’l SA / ЭМ ДИ ТИ Интел СА

Адрес: Rue du 31 Decembre, 36 1207 Geneva,

Switzerland (Швейцария, г.Женева)

www.RenehaVis.com  

 

 

 

Европейский стандарт качества RenehaVis___________________________

 

Уникальный шрифт RenehaVis
 

 Низкомолекулярный гиалуронат натрия 15,4 мг/0,7 мл

и

Высокомолекулярный гиалуронат натрия 7,0 мг/0,7 мл

Предназначен для облегчения симптомов остеоартрита коленного сустава обеспечивая смазывающими и амортизирующими свойствами синовиальное пространство сустава.

Описание: 

RenehaVis™ представляет собой два прозрачных стерильных раствора гиалуроната натрия разной молекулярной массы и разной концентрации в фосфатно-солевом буферном растворе, находящихся в предварительно наполненном стерильном двухкамерном стеклянном шприце для выполнения одноразовой внутрисуставной инъекции в синовиальное пространство сустава. RenehaVis™ расфасован в стерильный предварительно наполненный двухкамерный стеклянный одноразовый шприц готовый к использованию, содержащий:

В первой камере: гиалуронат натрия с низкой молекулярной массой (НММ): 0,7 мл стерильного 2,2% раствора гиалуроната натрия с молекулярной массой 1 х 106 Дальтон.  

Во второй камере: гиалуронат натрия с высокой молекулярной массой (ВММ): 0,7 мл стерильного 1,0% раствора гиалуроната натрия с молекулярной массой 2 х 106 Дальтон.

RenehaVis™, содержащий 0,7 мл раствора гиалуронат натрия с низкой молекулярной массой (НММ) и 0,7 мл раствора гиалуроната натрия с высокой молекулярной массой (ВММ), прошел процесс стерилизации с применением водяного пара под давлением. Препарат заполнен в стеклянный, готовый к использованию, одноразовый шприц, упакованный в блистерную упаковку и внешнюю картонную коробку.

Способ применения и дозы:

Инъекции препарата RenehaVis™ должны производиться специалистом здравоохранения, обученному процедуре проведения внутрисуставных инъекций. Режим введения препарата RenehaVis™ представляет собой инъекции в синовиальное пространство больного сустава (интраартикулярно) с интервалом в 7 дней (1 раз в неделю). Рекомендуется не более трех инъекций за курс в зависимости от тяжести дегенеративных изменений в коленном суставе.

Перед введением препарата RenehaVis™ нужно обработать кожу в области инъекции антисептическим средством и подождать до его полного высыхания.

При наличии экссудата в полости сустава его следует удалить перед введением препарата RenehaVis™.

Процедура проведения инъекции может включать в себя аспирацию небольшого количества жидкости с целью проверки правильности расположения иглы.

Перед тем как продолжить инъекцию, следует убедиться, что шток поршня шприца плотно вставлен в уплотнитель. Содержимое шприца стерильно и должно вводиться с помощью стерильной иглы соответствующего размера (рекомендуемый размер иглы: 25G). Шприц имеет канюлю Люэра (6%).

После однократного использования шприц и игла должны быть утилизированы.

Применение:

Применяется для облегчения болевого синдрома и снижения тугоподвижности коленного сустава у пациентов имеющих дегенеративные изменения в синовиальном соединении.

Длительность лечебного эффекта у пациентов, страдающих остеоартритом медиального отдела коленного сустава первой, второй и третьей стадии, сохраняется до 12 месяцев.

Действие препарата RenehaVis™ обусловлено его биосовместимостью и физико-химическими свойствами. Содержащийся в препарате RenehaVis™ гиалуронат натрия с низкой и высокой молекулярной массой представляет собой биополимер, состоящий из повторяющихся дисахаридных остатков N-ацетилглюкозамина и глюкуроновой кислоты. Будучи синтезируемым путем ферментации бактерии Streptococcus equi, он является эквивалентом естественному гиалуронату натрия, вырабатываемого в организме человека. Препарат RenehaVis™ восполняет содержание гиалуроната натрия в синовиальной пространстве сустава человека, которое было снижено в результате дегенеративных и травматических изменений сустава.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к гиалуронату натрия.

Особые указания и меры предосторожности:

Инъекции RenehaVis™ не делают при наличии инфицированных ран или кожных заболеваний в области введения препарата.

Шприц с предварительно набранным в него препаратом RenehaVis™ предназначен исключительно для однократного применения. Содержимое шприца должно использоваться для выполнения только одной единовременной инъекции. Оставшийся в шприце гиалуронат натрия должен быть в обязательном порядке утилизирован. При использовании шприца для повторной инъекции существует риск заражения, который может привести к развитию инфекции у пациента и/или к появлению реакции на чужеродные тела.

Протез RenehaVis™ не подлежит повторной стерилизации, поскольку это может отрицательно сказаться на действии препарата и в итоге поставить под угрозу здоровье и безопасность пациента.

Гиалуронат натрия синтезируется путем ферментации бактерии Streptococcus equi и тщательно очищается. Тем не менее врач должен учитывать иммунологические и иные потенциальные риски, которые могут быть связаны с введением любого биологического материала.

Препарат RenehaVis™ не применяется у детей.

Данных по безопасности применения препарата RenehaVis™ при беременности и лактации нет. Использование препарата при беременности и лактации возможно по рекомендации ортопеда.

Не использовать, если стерильная упаковка повреждена.

Не использовать по истечении срока годности.

Соблюдайте все требования национальных или местных нормативных документов относительно безопасного использования и утилизации игл. При возникновении любого рода травм срочно обратитесь к врачу.

Побочное действие:

Переходящая боль и отек (характерные для процедур внутрисуставных инъекций).

У пациентов, страдающих воспалительным остеоартритом, может наблюдаться проходящее усиление воспаления в суставе после введения в него препарата RenehaVis™.

Редко могут случаться воспалительные реакции, связанные или не связанные с введением препарата RenehaVis™.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Препарат RenehaVis™ не тестировался на совместимость с другими средствами для внутрисуставного введения. Поэтому смешивание или одновременное введение с другими средствами для внутрисуставных инъекций не рекомендуется.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2°С до 25°C в защищенном от света месте. Не замораживать.

Не использовать, если стерильная упаковка повреждена.

Не использовать по истечении срока годности.

Условные обозначения, используемые на упаковке:

Номер партии Номер партии

Годен доГоден до

Только для однократного примененияТолько для однократного применения

Хранить при температуре от 2°С до 25°CХранить при температуре от 2°С до 25°C

Хранить в защищенном от света местеХранить в защищенном от света месте

Не использовать, если стерильная упаковка поврежденаНе использовать, если стерильная упаковка повреждена

Не замораживатьНе замораживать

 Шприцы с предварительно набранных в них препаратом RenehaVis™ прошли терминальную стерилизацию влажным жаром  Шприцы с предварительно набранных в них препаратом RenehaVis™ прошли терминальную стерилизацию влажным жаром

ПроизводительПроизводитель

Дата производстваДата производства

 

Данная инструкция по применению содержит полную информацию по применению препарата, а также особые указания и меры предосторожности Дата выпуска: --/2018 г.

 

СохранитьСохранить

СохранитьСохранить

СохранитьСохранить

СохранитьСохранить

СохранитьСохранить

СохранитьСохранить

СохранитьСохранить

СохранитьСохранить

СохранитьСохранить

СохранитьСохранить

СохранитьСохранить

СохранитьСохранить

СохранитьСохранить

СохранитьСохранить

СохранитьСохранить

СохранитьСохранить

СохранитьСохранить

СохранитьСохранить

СохранитьСохранить

СохранитьСохранить

СохранитьСохранить

СохранитьСохранить

СохранитьСохранить

СохранитьСохранить

СохранитьСохранить

СохранитьСохранить

СохранитьСохранить

СохранитьСохранить

СохранитьСохранить

СохранитьСохранить

СохранитьСохранить

СохранитьСохранить

СохранитьСохранить

СохранитьСохранить

СохранитьСохранить

СохранитьСохранить

СохранитьСохранить