Безопасность и эффективность внутрисуставного введения гиалуроновой кислоты с двойным молекулярным весом при лечении остеоартрита коленного сустава: исследование I.D.E.H.A. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ.

Материалы и методы

В период между февралем 2011 года и сентябрем 2012 года 1214 пациентов обоего пола с диагнозом OAколенного сустава было включено в данное исследование, с 1129 (93%) случаями 1−3 степени OA коленного сустава согласно шкале классификации Kellegren-Lawrence. Среди пациентов был 521 мужчина (43%) и 693 женщины (57%) среднего возраста 62,4 года (характеристики пациентов показаны в Таблице 2).

Были обследованы и включены в исследование пациенты старше 18 лет, с клинически подтвержденным диагнозом OA коленного сустава длительностью не менее четырех месяцев, находящиеся в доступности для контакта на период исследования. Критериями исключения были: прием антикоагулянтов; предшествующий перелом колена; протезирование или фиксация колена; системные нейромышечные нарушения; регулярное использование NSAID в течение четырех месяцев, предшествующих исследованию; алкогольная или наркотическая зависимость в истории болезни; беременность или лактация; текущее применение внутрисуставных инъекций HA; прием каких-либо других испытуемых препаратов в пределах 30 дней до начала исследования.

Исследуемый препарат HA (RenehaVis™) представляет собой прозрачный раствор, состоящий из 0,7мл стерильного 2% LMW (1000 кДальтон) HA и о, 7мл стерильного 1% HMW (2000 кДальтон) HA, разделенных шунтирующим уплотнительным кольцом плунжера предварительно наполненного стерильного шприца.

Исследование проводилось в реальных практических условиях. Использование сопутствующих препаратов местного или общего действия в период исследования было разрешено, если такие препараты считались соответствующими интересам пациента и были назначены лечащим врачом. К таким средствам местного или общего действия относились, не исчерпываясь этим перечнем: отдых, вспомогательные устройства, физические упражнения, мануальная терапия, гидротерапия, NSAID, ингибиторы COX-2, анальгетики, хондроитина сульфат, глюкозамина сульфат. Употребление сопутствующих препаратов и средств регистрировалось в форме отчета о случае (CRF).

Статистический анализ

Для обработки данных и статистического анализа использовали программы Microsoft Word. Уровень достоверности был установлен 0,05 для всех статистических исследований. Сравнение параметрических значений (VAS, индекс Лекена, потребление сопутствующих средств) производилось с использованием t-критерия Стьюдента.