Безопасность и эффективность внутрисуставного введения гиалуроновой кислоты с двойным молекулярным весом при лечении остеоартрита коленного сустава: исследование I.D.E.H.A. ВВЕДЕНИЕ.

Введение

Остеоартрит (OA) — это наиболее часто встречающаяся форма артрита. Эпидемиологические исследования оценивают наличие симптоматики OA коленного сустава по рентгенографическим показателям у 10% взрослого населения старше 55 лет¹. По данным ВОЗ OA становится одной из важных причин обращения к врачу благодаря глобальной тенденции среди возрастной популяции и возрастающей продолжительности жизни. С другой стороны OA представляет собой значительную нагрузку на ресурсы здравоохранения за счет заболеваемости и стоимости лечения. По имеющимся данным средние прямые расходы, связанные с OA, составляли приблизительно $ 2600 в год на пациента в США в 1997 году², тогда как средние годовые затраты на связанное с OA лечение для новых пациентов с этим диагнозом составило 6811 в год по данным 2012 года³.

Согласно рекомендациям по лечению OA Американского колледжа ревматологии (ACR) и Европейской лиги против ревматизма (EULAR) анальгетики и нестероидные противовоспалительные препараты (NSAID) при лечении OA являются выбором первой линии. Однако учитывая, что NSAID могут вызывать системные побочные действия, при их использовании необходимы предосторожности, в особенности среди пожилого населения, на которое приходится также наибольшее число пациентов с диагнозом OA. Метод восстановления вязкости синовиальной жидкости с применением HA показан пациентам, которые не дают реакции на не фармакологическое лечение или контроль болевых ощущений при помощи анальгетиков, включая ацетаминофен⁴. Краткосрочный и долгосрочный терапевтический эффект внутрисуставного введения препаратов HA для облегчения болей и улучшения функции сустава неоднократно показаны в различных клинических испытаниях по сравнению с плацебо или внутрисуставным введением кортикостероидов⁵⁻⁷.

Как молекулярный вес, так и концентрация HA имеют значительное действие на ее реологические свойства, что оказывает большое влияние на результаты терапии при восстановлении вязкости синовиальной жидкости. Petrella с соавторами⁸ описал новый препарат на основе двойной HA, с двумя молекулярными весами и концентрациями, что обеспечивало эффект контроля симптомов и улучшение подвижности сустава при укороченном цикле лечения. В клинических условиях врачам может требоваться дальнейшая поддержка в виде данных по применению двойного препарата HA при остеоартрите. Целью настоящего исследования была оценка эффективности использования двойного препарата HA с двумя молекулярными весами и концентрациями для контроля болевых ощущений, улучшения функции коленного сустава и снижения уровня потребления сопутствующих лекарственных средств. Двойной препарат HA применялся как последовательные инъекции двух различных растворов HA, с низким молекулярным весом (LMW) в концентрации 2,2% и с высоким молекулярным весом (HMW) в концентрации 1,0% на одно применение.

Построение исследования

В данном исследовании принимали участие более 50-ти врачей из различных регионов Италии. Все исследователи для регистрации данных пользовались идентичной формой отчета о случае. При первом визите пациентов обследовали для определения исходных показателей, и они получали первую внутрисуставную инъекцию HA. Через одну неделю пациенты получали вторую инъекцию без оценки параметров эффективности. На 30 день от исходного обследования пациенты получали третью инъекцию и проходили оценку динамики болевых ощущений, функции сустава и потребления сопутствующих препаратов. Последнее обследование планировали через шесть месяцев от исходного обследования. Оценку проводили на динамику болевых ощущений, функцию сустава, потребление сопутствующих препаратов; болевые ощущения определяли по визуальной аналоговой шкале VAS от 0 до 10 см, определяли индекс Лекена⁹, оценивали уровень потребления сопутствующих препаратов, включая NSAID, анальгетики и хондропротекторы (дополнительная Таблица 1 и дополнительный рисунок 1).