Долгосрочная эффективность и безопасность комбинированной низко- и высокомолекулярной гиалуроновой кислоты в лечении остеоартроза коленного сустава. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ.

Ревматологические отчеты 20101; Том 3: e4

Технический перевод оригинала статьи, третья часть.

Материалы и методы.

Основной целью исследования являлось определение насколько эффективны уколы в суставы для восстановления хрящевой ткани при введении интра-артикулярно комбинированной гиалуроновой кислоты (ГК) когда тугоподвижность суставов требует лечения при остеоартрозе коленного сустава 1−3 стадии локализованного в медиальном отделе. Производилось сравнение с плацебо и оценка результатов лечения на 16, 52 и 104 неделе по индивидуальной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) боли в суставах при движении (после ходьбы на дистанцию 40 м). Дополнительные цели исследования включали оценку боли в суставах в покое по 10 см ВАШ, оценку общей удовлетворенности пациентов лечением по пятибалльной шкале, потребности в приеме сопутствующих медикаментов, оценку количества пациентов с баллом <45 по шкале боли на 52 и 104 неделе. Безопасность оценивалась по количеству зарегистрированных нежелательных реакций.

Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование. Двести проинформированных и подтвердивших желание участвовать пациентов были случайно разделены на четыре группы: Группа 1 (DMW); Группа 2 (LMW); Группа 3 (HMW); Группа 4 (Плацебо). Пациенты были разделены с помощью таблицы-генератора случайных чисел. Информация о характере препарата, использованного для лечения боли в суставах при движении и в покое, была скрыта от пациента и лечащего врача, включая наименование, вид и объем шприца. Пациентам делались уколы в суставы для восстановления хрящевой ткани один раз в неделю, на протяжении трех недель. Результаты оценивались на 16, 52 и 104 неделе. Ход лечения представлен в Таблице 1.

Критерии включения пациентов: клинический диагноз остеоартрит на основании односторонней боли и ограничения подвижности (тугоподвижности суставов); остеоартрит медиального отдела сустава 1−3 степени, подтвержденный радиографически; ВАШ при боли в суставах в покое без нагрузки не менее 45 из 100 мм; согласие на уколы в суставы для восстановления хрящевой ткани; возможность проходить продолжительный курс наблюдения и лечения боли в суставах; способность и желание дать информированное согласие.

Критерии исключения пациентов: не способность или не желание дать информированное согласие; не возможность следовать протоколу лечения боли в суставах при движении и в покое; беременность и кормление грудью; терминальная стадия остеоартрита; противопоказания к уколам в суставы для восстановления хрящевой ткани или выявленная гиперчувствительность к гиалуронату натрия; запланированная хирургическая манипуляция на коленном суставе в период исследования; получение диагностических уколов в сустав в данный момент; получение уколы в суставы кортикостероидов в настоящее время или в срок менее 6 месяцев до включения в исследование; получение внутрисуставных инъекций гиалуроновой кислоты в настоящее время или в срок менее 6 месяцев до включения в исследование; прием гликозамина и / или хондроитина сульфата, и/или НПВП в дозировке, которая была стабильной в течение предыдущих трех месяцев и остающаяся постоянной во время исследования; инфекция или кожное заболевание в зоне укола в сустав; значительный венозный застой или лимфостаз в конечности; любое состояние/заболевание, которое может повлиять на соответствие пациента или на интерпретацию результатов лечения по мнению исследователя.

Все сопутствующие медикаменты регистрировались и любое внутрисуставное лечение или инъекция, кроме входящих в протокол исследования были запрещены.

Никакого нового лечения с известным или предполагаемым терапевтическим эффектом во время исследования не начиналось. Следующие манипуляции были запрещены до исследования: укол в исследуемый сустав кортикостероидов — за три месяца до первичного скрининга, уколы в суставы препарата гиалуроновой кислоты — за три месяца до первичного скрининга; прием системных стероидов — за три месяца до первичного скрининга; антикоагулянты (за исключением ацетилсалициловой кислоты в дозировке до 325 мг в день).

Исследуемая популяция

225 пациентов было оценено на соответствие критериям включения. 25 пациентов были отсеяны по причине не соответствия (n=13) и по причине нежелания участвовать в исследовании (n=12). 200 пациентов были случайным образом разделены на группы и получили лечение. 10 пациентов вышли из исследования по не связанным с ходом исследования причинам (Плацебо — 3, DMW-2, LMW -1, HMW-4). В соответствии с Хельсинской декларацией, пациент мог выйти из исследования в любой момент по любой причине.

Оригинал статьи.

Продолжение перевода в следующем выпуске.